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琥珀酸莫博賽替尼膠囊(NSCLC-788)上市

   2023-08-20 2120
核心提示:如有需要:在美國獲準(zhǔn)用于治療含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的伴EGFR外顯子20插入突變(經(jīng)FDA核準(zhǔn)的檢測檢出)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。2023年1月11日,中國藥監(jiān)局發(fā)布公告,通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(商品名:安衛(wèi)力/)上市。

安全性方面,與已知的安全性一致。 22%-25%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)(AE),需要調(diào)整和減少劑量,10%-17%的患者因AE而停止診斷和治療。 最常見的AE(≥20%)是嘔吐、皮疹、惡心、口腔炎、嘔吐、食欲增加、甲溝炎、疲勞、皮膚干燥和胸肌骨骼水腫。 如有必要:

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(TAK-788,商品名)是武田制藥生產(chǎn)的口服 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑。 2021 年 9 月 15 日,日本 FDA 加快了其上市批準(zhǔn),用于治療在含鉑放療期間或之后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 外顯子 20 插入突變陰性非小細(xì)胞腫瘤 (NSCLC) 成人患者。

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在英國獲批用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞白血病 (NSCLC) 的成年兒童,該兒童患有經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的措施檢測到的 EGFR 外顯子 20 插入突變,且其癌癥在鉑類放射治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。

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中國藥品審評中心(CDE)還接受了針對既往至少接受過一次四肢放療的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的1/2期試驗(yàn)結(jié)果的提交。

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2023年1月11日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,一類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博替尼乳膏(商品名:安維利/)通過優(yōu)先審評審批程序有條件批準(zhǔn)上市。 主要用于治療在含鉑放療期間或之后病情進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞白血病(NSCLC)成年患者。

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